Somos ESPECIALISTAS em FITOTERÁPICOS e estamos aqui para facilitar o seu trabalho.
Deixe-nos cuidar das exigências técnicas, para que você possa focar no que realmente importa: a inovação e o sucesso do seu produto.
Assure
Somos uma empresa prestadora de serviços técnico-científicos farmacêuticos nas áreas analítica e regulatória, para todas as fases do Ciclo de Vida de um Fitoterápico.
Nossa missão é transformar plantas medicinais em fitoterápicos com qualidade, segurança e eficácia. Nosso propósito é garantir que mais pessoas tenham acesso a produtos naturais seguros e regulamentados, contribuindo para o desenvolvimento sustentável da sociedade.
Fundada em 2010, nossa empresa surgiu a partir do conhecimento técnico adquirido na academia pela nossa diretora, Valéria Flores Péres, Ph.D., associado ao desenvolvimento de diversos fitoterápicos para a indústria farmacêutica.
100% de Aprovação
Temos aprovação de todos os desenvolvimentos e petições enviados para a ANVISA.
Marcas que confiam em nosso trabalho
Soluções Técnico-Científicas
Oferecemos soluções individualizadas para cada fase do Ciclo de Vida de um Fitoterápico, além de uma solução global que abrange serviços nas diversas fases.
Fase 1
Pesquisa & Desenvolvimento
Na fase de Pesquisa & Desenvolvimento, desenvolvemos e registramos o produto. Nossa assessoria cobre a maior parte das etapas essenciais, incluindo:
Estudo de viabilidade regulatória.
Elaboração de comprovação para segurança de uso e alegações terapêuticas.
Desenvolvimento e validação analítica das metodologias de identificação e teor do insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV) e do produto acabado.
Serviços de documentação técnica para o fabricante do fitoterápico.
Elaboração de petições para registro (CTD e não CTD)
Cumprimento de exigências técnicas e elaboração de recursos administrativos.
Fase 2
Transferência de Tecnologia
Na fase 2 de Transferência de Tecnologia, confirmamos o desempenho do processo na escala comercial e sua reprodutibilidade. Nossa assessoria abrange:
Transferência de metodologias analíticas para controle de qualidade.
Revisão do protocolo e relatório de validação de processo.
Revisão dos estudos de estabilidade de acompanhamento.
Fase 3
Fabricação Comercial
Na fase 3 de Fabricação Comercial, o fitoterápico já está sendo fabricado em um processo validado. Oferecemos:
Revisão e análise de atualizações de pós-registro (CTD e não CTD) para inclusão no HMP (Histórico de Mudanças de Produto).
Adequação do produto às monografias publicadas pelo Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) da European Medicines Agency (EMA).
Gap Analysis.
Revisão da qualidade do produto e elaboração de petições de pós-registro (CTD e não CTD).
Fase 4
Descontinuação do Produto
Na fase 4 de Descontinuação do produto, a empresa já não possui mais interesse em manter o produto no mercado e oferecemos suporte para a comunicação de descontinuação do produto para a agência regulatória.
Solução Global em Fitoterápicos
Nossa assessoria global abrange serviços em todas as fases do ciclo de vida de um fitoterápico, oferecendo suporte amplo e completo para a manutenção ou aumento do portfólio de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado.
Formato: mensal.
Fitoterápicos desenvolvidos ou regularizados
Ao longo dos últimos 15 anos, nós desenvolvemos ou regularizamos diversos produtos, veja alguns serviços realizados, organizados pelas suas plantas medicinais.
Vamos desenvolver fitoterápicos juntos?
Aguardamos seu contato para iniciar essa parceria na criação de fitoterápicos! Preencha o formulário ao lado ou entre em contato conosco pelo WhatsApp, E-mail ou telefone.
Atendimento
Segunda a sexta - feira
08:00 - 11:30
13:00 - 18:00
Onde estamos
Endereço
Rua Frei Orlando 33, sala 106.
Bairro: Centro
Canoas - Rio Grande do Sul
CEP: 92.010-280